Durch immer höhere Ansprüche in der minimal invasiven Chirurgie werden die verwendeten Instrumente kleiner und komplexer um die Belastungen der Patienten zu minimieren. Damit wachsen die Anforderungen an die Sterilisation und deren Kontrolle.

Regelmäßige Kontrollen sind unerlässlich, um auch nach einer Validierung alle prozessrelevanten Parameter jederzeit prüfen zu können und mögliche Abweichungen früh zu erkennen. Dies ist bekanntermaßen nur möglich, wenn neben der Erfassung von Daten zur Prozesssteuerung weitere Prüfmodelle zur Beurteilung herangezogen werden. Chemische Indikatoren kontrollieren das Sterilisationsverfahren im Hinblick auf die Einhaltung von Temperatur, Zeit und Sattdampfbedingungen. Ein korrekter Farbumschlag der Indikatoren bestätigt die erfolgreiche Sterilisation.

Rechtliche Grundlage hierfür ist das Medizinproduktegesetz (MPG). Hier verweist der Gesetzgeber eindeutig auf die Verpflichtung des Betreibers von Medizinprodukten, nur dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Produkte oder Verfahren zum Einsatz zu bringen. Ebenso wird hier definiert, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung der Medizinprodukte vermutet wird, wenn die gemeinsame Empfehlung des Robert Koch-Institutes (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, beachtet wird.

Der (Praxis)Betreiber muss nachweisen können, dass das Medizinprodukt einem validierten Sterilisationsverfahren unterzogen wurde. Der Nachweis muss mindestens 30 Jahre aufbewahrt werden. Wichtig ist, dass durch entsprechende Betriebsabläufe in der Praxis sichergestellt ist, dass nur einwandfrei sterilisierte Chargen zur Anwendung am Patienten gelangen.
Die Chargenkontrolle mit Behandlungsindikatoren (Prozessindikatoren Klasse 1 lt. DIN EN ISO 11140-1), die bei jeder Charge mit sterilisiert werden können, ist nicht ausreichend um die Sterilität der Beladung nachzuweisen. Hiermit lässt sich lediglich der Ablauf eines Sterilisierverfahrens, nicht aber die Sterilität des behandelten Gutes dokumentieren. Solche Behandlungsindikatoren befinden sich z.B. auf den Klarsichtsterilisierverpackungen oder es handelt sich um Sterilisationsklebeband.

Behandlungsindikatoren sind nur vorgesehen um nachzuweisen, dass die zu sterilisierende Einheit dem Sterilisationsprozess ausgesetzt wurde, um zwischen behandelten und nicht behandelten Einheiten zu unterscheiden.

Für die Überprüfung der Sterilisation im Hinblick auf die Einhaltung von Temperatur, Zeit und die Qualität des Dampfes während des Zyklus sind Prozessindikatoren Klasse 5 bzw. Klasse 6 lt. DIN EN ISO 11140-1 zu verwenden (SteamSensor 5)

Werden Instrumente sterilisiert, bei denen eine Luftentfernung erforderlich ist (Hohlkörper-Instrumente), können nur PCDs (Process Challenge Devices), z.B. SMU-LC und SMU-LCR, eine Aussage über den Sterilisationserfolg treffen, denn sie liefern den sicheren Nachweis der Dampfdurchdringung/Luftentfernung.

Vor der täglichen Inbetriebnahme eines Sterilisators muss laut DIN EN ISO 17665 ein Luftentfernungs- und Dampfdurchdringungstest (Bowie & Dick Test) durchgeführt werden, wenn das Sterilisationsverfahren die Luftentfernung vorsieht (Sterilisatoren nach DIN EN 285 und DIN EN 13060).